Το Ηνωμένο Βασίλειο η πρώτη χώρα παγκοσμίως που έδωσε έγκριση – Τέλη Νοεμβρίου αναμένεται να εξεταστεί ο φάκελος από τον FDA – Στις αρχές Ιανουαρίου αναμένεται η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
To Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη χώρα παγκοσμίως που δίνει έγκριση στο πολυαναμενόμενο χάπι για τη θεραπεία της λοίμωξης Covid-19 που προκαλεί ο κορωνοϊός SARS-CoV-2. Η μολνουπιραβίρη (molnupiravir) πήρε το πράσινο φως από τον αρμόδιο ρυθμιστικό φορέα της Βρετανίας -χωρίς να έχει γίνει γνωστό πότε θα καταστεί διαθέσιμη- ενώ υπό εξέταση είναι το αίτημα αδειοδότησης που έχει υποβάλει η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck (γνωστή ως MSD στον υπόλοιπο κόσμο) στο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Ανάλογα αιτήματα αδειοδότησης έχουν υποβληθεί από την Merck (MSD) σε ρυθμιστικούς φορείς ανά τον κόσμο. Ο FDA αναμένεται να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης (molnupiravir) περί τα τέλη Νοεμβρίου, προκειμένου να χορηγήσει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA).
Σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης είναι τα στοιχεία του σκευάσματος και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), με την ευρωπαϊκή έγκριση να αναμένεται περί τα τέλη Δεκεμβρίου με αρχές Ιανουαρίου 2022.
Η μολνουπιραβίρη μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου
Η μολνουπιραβίρη (molnupiravir) είναι ένα ερευνητικό από του στόματος αντιικό φάρμακο, που δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα, για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσου COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας. Το φάρμακο ανέπτυξαν από κοινού οι εταιρείες Merck (MSD) και η Ridgeback Biotherapeutics.
Σύμφωνα με το θεραπευτικό πρωτόκολλο που εφαρμόστηκε στην κλινική μελέτη MOVe-OUT (Φάση 3), η μολνουπιραβίρη χορηγήθηκε κατ’ οίκον σε 775 ενήλικες μη νοσηλευόμενους ασθενείς στη δόση των 800 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες, ενώ η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Από την αξιολόγηση των στοιχείων προέκυψε ότι, οι μη νοσηλευόμενοι ασθενείς που είχαν διαγνωστεί με Covid-19 ήπιας προς μέτριας σοβαρότητας που έλαβαν μολνουπιραβίρη είχαν σχεδόν 50% μειωμένη πιθανότητα να νοσηλευτούν ή να καταλήξουν.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι ασθενείς που συμμετείχαν στο κλινικό δείγμα είχαν συμπαραμαρτούντα νοσήματα (όπως παχυσαρκία, διαβήτης ή καρδιακές παθήσεις) και επομένως είχαν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν βαριά νόσο Covid-19.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το σκεύασμα έχει καλό προφίλ ασφαλείας.
Οι έρευνες συνεχίζονται για να διαπιστωθεί σε ποιο βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του ιού SARS-CoV-2 από τους νοσούντες στους υγιείς.
Σε παραγωγική ετοιμότητα η Merck (MSD) – Πόσο κοστίζει
Με την έγκριση της μολνουπιραβίρης να έχει ήδη συμβεί σε μια χώρα και σύντομα να ακολουθούν ανάλογες αποφάσεις σε ΗΠΑ και Ευρώπη, η Merck (MSD) έχει ήδη ανακοινώσει ότι στις 17 παραγωγικές μονάδες που διαθέτει παγκοσμίως θα έχουν παραχθεί μέχρι το τέλος του έτους συνολικά 10 εκατομμύρια συσκευασίες του αντιικού, ποσότητα που θα διπλασιαστεί το 2022.
Παράλληλα, έχουν εκχωρηθεί δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενοσήμων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών. Συγκεκριμένα, έχει υπογράψει συμφωνία αδειοδότησης με τη Medicines Patent Pool (MPP) που υποστηρίζεται από τον Οργανισμό Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), η οποία θα επιτρέψει σε περισσότερες εταιρείες να παρασκευάσουν γενόσημες εκδοχές της μολνουπιραβίρης. Η άδεια, η οποία δεν υπόκειται σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, θα αφορά σε 105 χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος χώρες.
Οι ΗΠΑ έχουν δεσμεύσει περί τις 1,2 εκατομμύρια δόσεις του αντιικού έχοντας προεξοφλήσει τη θετική έγκριση του αρμόδιου ρυθμιστικού φορέα. Επίσης, Βρετανία, Ελβετία, Μαλαισία και Σιγκαπούρη έχουν «κλειδώσει» τις προπαραγγελίες τους.
Στην Ευρώπη οι διαπραγματεύσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τη Merck (MSD) βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού μηχανισμού στήριξης.
Παράλληλα, σύμφωνα με στελέχη της εταιρείας, γίνονται και διμερείς διαπραγματεύσεις με ευρωπαϊκές χώρες, που σπεύδουν να κλείσουν συμφωνίες με την εταιρία ανάλογα με τις ανάγκες τους, συμπληρωματικά με εκείνη που γίνεται σε κεντρικό επίπεδο εντός της ΕΕ. Οι διαπραγματεύσεις σε διμερές επίπεδο γίνονται με βάση τις επιδημιολογικές ανάγκες και την εμβολιαστική κάλυψη κάθε χώρας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία έχει αποφασίσει το αντιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή στην Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της ΕΕ είτε με διμερή συμφωνία. Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ.
Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, κατά πληροφορίες η χορήγηση αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από νοσοκομεία.
protothema.gr
