Η Επιτροπή εξέτασε τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα και ομόφωνα κρίνει πως δεν συντρέχει λόγος τροποποίησης της εισήγησής της, της 11ης Μαρτίου – Επισημαίνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνιστούν τη συνέχιση του εμβολιασμού με το εμβόλιο της AstraZeneca
Η Επιτροπή εξέτασε τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα και ομόφωνα κρίνει πως δεν συντρέχει λόγος τροποποίησης της εισήγησής της της 11/3/2021. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους το σύνολο των δεδομένων από όλες τις χώρες συνιστούν τη συνέχιση του εμβολιασμού με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Επισημαίνεται εκ νέου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, σε συνεργασία με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ, δίνoυν απόλυτη προτεραιότητα σε θέματα ασφάλειας των εμβολίων. Έτσι, παρακολουθούν αδιάλειπτα τις αξιολογήσεις του ΕΜΑ και του WHO καθώς και τις αναφορές για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
Συμπερασματικά, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών συνεκτιμώντας όλα τα δεδομένα, εισηγείται ομόφωνα τη συνέχιση του εμβολιασμού με το εμβόλιο της AstraZeneca στη χώρα μας, σύμφωνα με τον προγραμματισμό που έχει γίνει.
Πρόκειται, όπως έγραφε νωρίτερα το protothema.gr, για μία ουσιαστικά προαναγγελθείσα εξέλιξη, καθώς τα μέλη της Επιτροπής συμφωνούν ότι, από τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, δεν δικαιολογείται η διακοπή χρήσης του εν λόγω εμβολίου. «Μέχρι λοιπόν την έκδοση της νεότερης σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) δεν υπάρχει κάποια αλλαγή σε ό,τι ήδη γνωρίζουμε» ανέφεραν μέλη της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών στο protothema.gr και το ygeiamou.gr.
Πάντως, η ανησυχία των πολιτών εντείνεται παγκοσμίως, αλλά και στη χώρα μας, αναφορικά με την ασφάλεια ή όχι του εμβολίου της AstraZeneca έναντι της νόσου COVID-19. Τα 37 θρομβοεμβολικά επεισόδια που έχουν μέχρι σήμερα καταγραφεί μεταξύ των 17.000.000 δόσεων που έχουν χορηγηθεί παγκοσμίως έχουν τεθεί στο μικροσκόπιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Εν αναμονή του πορίσματος για το κατά πόσο το συγκεκριμένο εμβόλιο όντως σχετίζεται με θρομβοεμβολικά επεισόδια ή όχι 17 ευρωπαϊκές χώρες (Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Δανία, Νορβηγία, Ισλανδία, Βουλγαρία, Ιρλανδία, Ολλανδία, Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Σλοβενία, Ισπανία, Πορτογαλία, Λετονία) έχουν αναστείλει τη χρήση του.
Στην Ελλάδα, οι εμβολιασμοί συνεχίζονται κανονικά μέχρι και την Πέμπτη, οπότε και αναμένεται η σχετική απόφαση-σύσταση από τον ΕΜΑ. Στη χώρα μας έχει καταγραφεί ένα θρομβοεμβολικό επεισόδιο μέχρι στιγμής και έχουν χορηγηθεί 172.000 δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca. Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών σε ανακοίνωσή της για το θέμα προχθές Κυριακή υπογράμμιζε ότι, «μέχρι στιγμής, δεν υπάρχει κάποια ένδειξη ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο».
Σύμφωνα με την αξιολόγηση της Αρμόδιας Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου, σε περισσότερο από 11 εκατομμύρια εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca, ο αριθμός θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε εμβολιασμένα άτομα δεν υπερβαίνει τον αριθμό που αντιστοιχεί στη συνήθη νοσηρότητα του γενικού πληθυσμού.
Η ελληνική Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών υπενθυμίζει εξάλλου ότι «τα θρομβοεμβολικά επεισόδια δεν είναι σπάνια κατάσταση. Ως εκ τούτου, κατά την περίοδο διενέργειας μεγάλου αριθμού εμβολίων, είναι αναμενόμενο να εμφανίζεται χρονική σύμπτωση με την εκδήλωση τέτοιων επεισοδίων. Η χρονική σύμπτωση, όμως, διαφέρει από την αιτιολογική συσχέτιση».
Τα «στοιχεία-κλειδιά» που εξετάζει ο ΕΜΑ
Παρά τις διαβεβαιώσεις λοιπόν των διεθνών και τοπικών υγειονομικών αρχών για την ασφάλεια του εμβολίου της AstraZeneca, ο ΕΜΑ θα εξετάσει την Πέμπτη ορισμένες καίριες παραμέτρους του θέματος.
Στο επίκεντρο της σύσκεψης θα τεθούν οι φάκελοι τριών ασθενών από τη Νορβηγία, οι οποίοι εκτός του ότι είχαν κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca και όλοι ήταν κάτω των 50 ετών, όταν εισήχθησαν το νοσοκομείο είχαν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. Το γεγονός αυτό δεν συνάδει με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια και επίσης οι θρόμβοι εντοπίστηκαν σε εγκέφαλο και το στομάχι, πράγμα ασυνήθιστο, αφού συνήθως αφορούν τα κάτω άκρα.
Τα δύο αυτά στοιχεία, δηλαδή ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων και οι θρόμβοι σε μη αναμενόμενα σημεία του σώματος, προβληματίζουν τους επιστήμονες που καλούνται τώρα να εξετάσουν τους τρεις ασθενείς ενδελεχώς για να δουν αν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες που τους καθιστούν ευάλωτους σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Ο αντιπρύτανης του Πανεπιστημίου του Όσλο, Περ Μορτεν Σαντσετ, εξειδικευμένος σε αιματολογικές παθήσεις, έχει ήδη σημειώσει ότι ο εμβολιασμός γενικά προκαλεί φλεγμονώδεις αντιδράσεις, ενώ και οι λοιμώξεις όπως η νόσος COVID-19 είναι μια φλεγμονώδης διαδικασία που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Μια δεύτερη παράμετρος που θα εξεταστεί από τον ΕΜΑ είναι κατά πόσο γενικότερα τα εμβόλια της COVID-19 προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια. Αξίζει να σημειωθεί ότι, στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Moderna, είχαν καταγραφεί δύο τέτοια επεισόδια. Σε ό,τι αφορά στο εμβόλιο της Johnson & Johnson στις κλινικές δοκιμές είχε επίσης καταγραφεί περιστατικό εγκεφαλικής θρόμβωσης, που όμως δεν κρίθηκε ως σχετικό με τον εμβολιασμό.
Σε ό,τι αφορά στο Sputnik-V, επίσης έχει αναφερθεί ένα περιστατικό θρόμβωσης και άλλα δύο περιστατικά ασαφούς εγκεφαλικής αγγειοπάθειας. Τέλος, οι Pfizer/BioNTech δεν έχουν αναφέρει αναλυτικά στις κλινικές μελέτες τους αν στην κατηγορία «αγγειακές διαταραχές» των ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου τους περιλαμβάνονται και τα θρομβοεμολικά επεισόδια.
Αξίζει να σημειωθεί ότι στις ΗΠΑ, έχουν καταγραφεί 26 θρομβοεμβολικά επεισόδια που αναφέρθηκαν χρονικά κοντά με τον εμβολιασμό έναντι της COVID-19. Ωστόσο, η αρμόδια Συμβουλευτική Επιτροπή για τον Εμβολιασμό απεφάνθη ότι αριθμητικά είναι αναμενόμενα αυτών που αφορούν και στον γενικό πληθυσμό.
Τέλος, μια εξίσου σημαντική παράμετρος που θα επανεξεταστεί από τον ΕΜΑ είναι ο συσχετισμός της COVID-19 με τις διαταραχές πήξης του αίματος. Από την αρχή της επιδημίας έχει αναφερθεί ότι πολλοί ασθενείς με τη συγκεκριμένη λοίμωξη εμφανίζουν διαταραχές πήξης και θρομβωτικά επεισόδια. Καθώς επίσης και θρομβοκυτταροπενία, δηλαδή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα. Αναφορές από την Κίνα κάνουν λόγο για 30% των ασθενών με νόσο COVID-19 να φτάνουν στο νοσοκομείο με θρομβοκυτταροπενία.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο έχουν καταγραφεί 35 περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας μέχρι και τις 8 Μαρτίου που αφορούν σε 54.000 άτομα που είχαν κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca. Αντίστοιχα, καταγράφηκαν 22 τέτοια επεισόδια σε 33.000 άτομα που είχαν κάνει το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech.
Τώρα, λοιπόν, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ θα κληθεί απαντήσει στο ερώτημα αν οι ασθενείς που εμφάνισαν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια έπασχαν ήδη από COVID-19 και όντας ασυμπτωματικοί εμβολιάστηκαν.
Μειωμένη ζήτηση του εμβολίου της AstraZeneca
Πέραν του επιστημονικού σκέλους, αλγεινή εντύπωση προκαλούν στοιχεία που αφορούν στα πολιτικό-οικονομικά παιχνίδια που παίζονται μεταξύ των χωρών σε ό,τι αφορά στα εμβόλια του κορωνοϊού.
Για παράδειγμα, στη Γερμανία που έχει ήδη συνάψει συμφωνίες παραγωγής μέρους των εμβολίων της Johnson & Johnson αλλά και του ρωσικού Sputnik-V, τα εμβόλια της AstraZeneca έχουν χαμηλή ζήτηση. Συγκεκριμένα, έχουν χρησιμοποιηθεί μόλις το 15% των διαθέσιμων δόσεων. Το ίδιο και στη Γαλλία, όπου μόνο το 16% των δόσεων έχουν χορηγηθεί σε πολίτες αλλά και στην Ιταλία το 20% των δόσεων του εμβολίου της AstraZeneca έχουν γίνει σε πολίτες.
Πολιτικοι αναλυτές αποδίδουν το γεγονός στο ότι σε Γερμανία, Γαλλία και Ιταλία η κοινή γνώμη δεν θεωρεί ευθύς εξ αρχής το εμβόλιο της AstraZeneca εξίσου αποτελεσματικό με αυτό των Pfizer/BioNTech και Moderna, με τις τοπικές υγειονομικές αρχές να μην κάνουν κάτι για να αντιστρέψουν αυτή την άποψη.
