Στην τελική ευθεία για την κατάθεση αίτησης αδειοδότησης για τη Pfizer/BioNTech – Το ρωσικό Sputnik V, της CuraVac, της Moderna και της Αυστραλίας – Ποιά θέλει η ΕΕ και πότε θα έρθει στην Ελλάδα
Όσο η πανδημία του κορωνοϊού κορυφώνεται σε όλο τον πλανήτη και οι κυβερνήσεις οδηγούνται σε «lockdown» στην προσπάθειά να αποσυμπιέσουν το σύστημα υγείας τους τους και να σώσουν όσο περισσότερες ανθρώπινες ζωές γίνεται, οι φαρμακοβιομηχανίες που αναζητούν την λύση μέσω του εμβολίου έχουν φτάσει στο τελικό στάδιο των δοκιμών τους.
Αμερικάνοι, Ρώσοι, Κινέζοι, Αυστραλοί και Ευρωπαίοι δίνουν μάχη για το εμβόλιο που θα δώσει τέλος στην πανδημία και θα βγάλει τη μάσκα τα πρόσωπα των πολιτών για να αναπνεύσουν και πάλι καθαρό αέρα και να επιστρέψουν στην κανονικότητα. Οι επιστήμονες ασφαλώς αναγνωρίζουν την κρίσιμη σημασία των εμβολίων, αλλά δεν παύουν να επισημαίνουν ότι υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τα εμβόλια, ορισμένες από τις οποίες θα παραμείνουν και μετά την εμφάνιση των πρώτων από αυτά. Γι’ αυτό, τονίζουν την ανάγκη να υπάρχει σαφήνεια και ειλικρίνεια σχετικά με το τι θα γνωρίζουμε σχετικά με τα νέα εμβόλια και τι όχι – έστω κι αν αυτό εν μέρει τροφοδοτήσει τις υπερβολικές καχυποψίες ορισμένων.
Στην τελική ευθεία για την κατάθεση αίτησης αδειοδότησης για τη Pfizer/BioNTech
Οι Pfizer/BioNTech βρίσκονται στην τελική ευθεία για την υποβολή αιτήματος επείγουσας αδειοδότησης του BNT162b1 αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και έπειτα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα την επόμενη εβδομάδα οι δύο εταιρείες θα έχουν στη διάθεσή τους κλινικά δεδομένα για συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου επί αυτών. Υπενθυμίζεται ότι τη Δευτέρα ανακοινώθηκε ποσοστό 90% αποτελεσματικότητας του BNT162b1 επί 94 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Ωστόσο, ο αριθμός 164 έχει τεθεί από τις Pfizer/BioNTech ως το όριο για την εξαγωγή ασφαλούς συμπεράσματος που θα θεωρηθεί αποδεκτό από τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να πάρει το εμβόλιο την πολυπόθητη έγκριση. (Διαβάστε εδώ το σχέδιο διανομής του εμβολίου από τη Pfizer)
Κι ενώ οι άλλες δύο βιοφαρμακευτικές εταιρείες, Moderna και AstraZeneca, που ακολουθούν κατά πόδας τις Pfizer/BioNTech φαίνεται πως έχουν μείνει λίγο πίσω ως προς την παρουσίαση στοιχείων από τα δικά τους εμβόλια, η Ρωσία την Τετάρτη έκανε την αντεπίθεσή της.
Το ρωσικό Sputnik V
Το Κρατικό Ταμείο Επενδύσεων της Ρωσίας (RDIF) ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο Sputnik V που αναπτύσσει το Ινστιτούτο Gamaleya παρουσιάζει αποτελεσματικότητα της τάξης του 92%, σύμφωνα με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 που είναι σε εξέλιξη.
Βέβαια τα χαμόγελα «πάγωσαν» αρχικά από την είδηση ότι τρεις γιατροί στη Ρωσία, παρόλο που είχαν εμβολιασθεί με το Sputnik-V, βρέθηκαν θετικοί στον κορωνοϊό, με τον σύμβουλο του Ρώσου υπουργού Υγείας Αλεξέι Κουζνετσόφ να το δικαιολογεί πως το γεγονός αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με το ότι ο οργανισμός των τριών γιατρών δεν πρόφτασε να δημιουργήσει ανοσία μετά τον εμβολιασμό, καθώς γι’ αυτήν χρειάζονται τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
Σύμφωνα με την Ελεονόρ Ρίλεϊ, καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωδών Νόσων στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου, από παραγωγικής σκοπιάς το ρωσικό εμβόλιο πλεονεκτεί έναντι του αμερικανογερμανικού αφού «βασίζεται σε έναν κλασικό ιικό παράγοντα (αδενοϊό), όπως και της AstraZeneca, και μπορεί να διατηρηθει σε ψυγείο όπως τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια». Αντιθέτως, το BNT162b1 προς το παρόν τουλάχιστον απαιτεί συνθήκες συντήρησης στους -70 βαθμούς Κελσίου και ειδικό σύστημα μεταφοράς και αποθήκευσης. Ωστόσο, ήδη η Pfizer επεξεργάζεται την εκδοχή μετατροπής του εμβολίου από υγρή μορφή σε σκόνη, ώστε να διευκολυνθεί η μεταφορά, η αποθήκευση και η συντήρηση του.
Αντίθετα το υποψήφιο εμβόλιο της Curevac μπορεί να διατηρηθεί για μήνες στο ψυγείο. Η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας, στην οποία εδώ και λίγους μήνες συμμετέχει και το γερμανικό Δημόσιο, μπορεί να βρίσκεται περίπου τρεις μήνες πίσω από τον ανταγωνισμό, ωστόσο σύμφωνα με τον Πρόεδρο του Δ.Σ. της εταιρείας Φραντς – Βέρνερ Χάας, οι πρώτες μελέτες δείχνουν “δυναμική και πολύ αποτελεσματική ανοσοαπόκριση” και τώρα έχει ξεκινήσει η αποφασιστική φάση 2b/3, με 25.000 συμμετέχοντες.
Σύμφωνα με τον Φλόριαν φον ντερ Μιούλμπε, επικεφαλής παραγωγής της φαρμακευτικής εταιρείας Curevac, η οποία έχει έδρα το Τίπινγκεν, το εμβόλιο που αναπτύσσει για τον κορωνοϊό μπορεί να αποθηκευτεί επί μήνες σε θερμοκρασία ψυγείου, κάτι το οποίο διευκολύνει τη συντήρησή του. Επιπλέον, μπορεί να διατηρηθεί έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Η εταιρεία δηλώνει «πεπεισμένη» ότι εάν επιτύχει το υποψήφιο εμβόλιο της, θα μπορούσε να διανεμηθεί και να χορηγηθεί στα πλαίσια της συνήθους «τυπικής αποθήκευσης εμβολίων σε θερμοκρασία ψυγείου». Αυτό θα μείωνε σημαντικά το κόστος εφοδιασμού σε μελλοντικούς εμβολιασμούς.
Πριν το τέλος του μήνα τα αποτελέσματα της Moderna
Η αμερικανική εταιρεία Moderna ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε τη συλλογή των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που απαιτούνται για την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης ΙΙΙ του υποψήφιου εμβολίου της έναντι του κορωνοϊού. Η Moderna θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας πριν από το τέλος του μήνα. Καθώς φαίνεται τηρείται το κατατεθειμένο χρονοδιάγραμμα της μελέτης.
Πάντως σύμφωνα με τον Άντονι Φάουτσι τον κορυφαίο λοιμωξιολόγο των ΗΠΑ και διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων το εμβόλιο που αναπτύσσει η Moderna ενδέχεται να έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εμβόλιο της Pfizer, επειδή βασίζεται στην τεχνολογία mRNA.
Ασφαλές αποδεικνύεται εμβόλιο που αναπτύσσει η Αυστραλία
Στον αγώνα κατά της νόσου Covid-19 βρίσκεται και το Πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ της Αυστραλίας που αναπτύσσει εμβόλιο. Σύμφωνα με τις τελευταίες ανακοινώσεις της συγκεκριμένης επιστημονικής κοινότητας, το εμβόλιο ετοιμάζεται να δοκιμαστεί σε ανθρώπους και εμφανίζεται να είναι ασφαλές και αποετελεσματικό σε ηλικιωμένους.
«Το εμβόλιο στις δοκιμές φάσης 1 αποδεικνύεται ασφαλές και δείχνει να ανταποκρίνεται θετικά, πράγμα που σημαίνει ότι έχει εξουδετερωτικά αντισώματα», τονίζεται στην αυστραλιανή εφημερίδα The Courier-Mail.
Στην επιλογή της για εμβόλιο κατά του κορωνοϊού η Ευρωπαϊκή Ένωση προσανατολίζεται σε ευρωπαϊκές εταιρείες, δήλωσε, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου στις Βρυξέλλες, ο επίσημος εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Έρικ Μάμερ, απαντώντας στο ερώτημα γιατί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν εξετάζει το ενδεχόμενο της αγοράς του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V.
«Εξηγήσαμε πολλές φορές ότι η στρατηγική μας προσανατολίζεται σε εταιρείες οι οποίες παράγουν το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε ο Μάμερ.
Το πρώτο τετράμηνο του 2021 ενδεχομένως να πραγματοποιηθούν οι πρώτοι διευρυμένοι εμβολιασμοί κατά της νόσου COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με εκτίμηση της Αντρέα Αμμον, διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC).
Προς το παρόν σύμφωνα με το υπό επεξεργασία πρωτόκολλο εμβολιασμού που επεξεργάζεται το ECDC οι εμβολιασμοί κατά της νόσου COVID-19 θα εστιάσουν το υγειονομικό προσωπικό των χωρών-μελών της ΕΕ και στις ευπαθείς ομάδες του γενικού πληθυσμού, δηλαδή άτομα άνω των 65 ετών και παιδιά.
Έδωσαν τα «χέρια» ΕΕ και Pfizer/BioNTech
Την Τετάρτη η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν ανακοίνωσε την επισφράγιση της συμφωνίας για προμήθεια 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου BNT162b1 των Pfizer/BioNTech.
Συγκεκριμένα, η ΕΕ θα προμηθευτεί για λογαριασμό των 27 χωρών-μελών της αρχικά 200 εκατομμύρια δόσεις και επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεις σε δεύτερο χρόνο.
Σύμφωνα με την Επίτροπο Υγείας, κυρία Στέλλα Κυριακίδου, η κατανομή των δόσεων στις χώρες θα γίνει με πληθυσμιακά κριτήρια, ενώ η συμφωνηθείσα τιμή που θα καταβάλλει η ΕΕ στις Pfizer/BioNTech είναι 19,50 δολάρια/δόση. Η τιμή αυτή θεωρείται προνομιακή καθώς οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει το ίδιο ποσό ανά δόση αλλά 100 εκατομμύρια δόσεις.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ήδη δηλώσει ότι ο αριθμός των δόσεων που παραγγέλνει κάθε πελάτης θα καθορίσει και την τελική τιμή ανά δόση. Γίνεται λοιπόν αντιληπτό ότι θα υπάρξουν διαφοροποιήσεις μεταξύ χωρών ή και περιοχών του πλανήτη.
Τον Ιανουάριο στην Ελλάδα – Δωρεάν ο εμβολιασμός
Ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης κατά την ομιλία του χθες, Πέμπτη, στη Βουλής τη συζήτηση για την πανδημία τόνισε πως «Θα έχουμε εμβόλια στη διάθεσή μας, ενδεχομένως και τον Ιανουάριο, θα έρθουν σταδιακά. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται να χαλαρώσουμε, στο τέλος αυτής της διαδρομής υπάρχει ένα εμβόλιο για να αντιμετωπίσουμε οριστικά αυτή την πρωτοφανή κρίση».
Η Ελλάδα θα λάβει τον αριθμό των δόσεων που της αναλογεί μέσω των συμφωνιών που έχει συνάψει η ΕΕ όχι μόνο με τις Pfizer/BioNTech αλλά και άλλες 5 φαρμακευτικές εταιρείες AstraZeneca, Sanofi/GSK, Johnson & Johnson, Moderna, CureVac), για του πολίτες δεν θα υπάρξει οικονομική επιβάρυνση. Ο ίδιος ο πρωθυπουργός κ. Κυριάκος Μητσοτάκης έχει ξεκαθαρίσει από το καλοκαίρι ότι όσα εμβόλια εγκριθούν για τη νόσο COVID-19 και λάβουν την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα είναι δωρεάν για όλους τους πολίτες στην Ελλάδα που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
πηγή: protothema.gr
