Γιατί αντιστράφηκε το κλίμα και δέχεται πλέον σφοδρές επικρίσεις από ΜΜΕ – «Αντεπίθεση» διαφάνειας από εταιρείες ανάπτυξης εμβολίων
Καθώς το δεύτερο κύμα της επιδημίας, που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός SARS-CoV-2, εγκυμονεί τον κίνδυνο γενικευμένων lockdown, οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν επιδοθεί όχι μόνο σε αγώνα δρόμου για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών των υποψήφιων εμβολίων για την πρόληψη της νόσου COVID-19, αλλά και να κερδίσουν τη εμπιστοσύνη πολιτών και ειδικών.
Το εμβόλιο θεωρείται από τους επιστήμονες ως το απόλυτο μέσο προστασίας από τον νέο κορωνοϊό και ως ο μοναδικός τρόπος επαναφοράς της ανθρωπότητας στην κανονικότητα. Ωστόσο, οι εκτιμήσεις για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και την υποβολή αιτήματος έγκρισης από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές αναθεωρούνται διαρκώς.
Τα εμβόλια στο στόχαστρο
Το πολυαναμενόμενο εμβόλιο AZD1222 της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, που αναμενόταν να εγκριθεί στην Ευρώπη στα μέσα Νοεμβρίου (και οι χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, περιλαμβανομένης της Ελλάδας, να αρχίσουν να παραλαμβάνουν τις πρώτες δόσεις τέλη Δεκεμβρίου) δέχεται «επίθεση» από τα αμερικανικά Μέσα Μαζικής Ενημέρωσης αλλά και τη διεθνή επιστημονική κοινότητα. Αιτία η αποκάλυψη ότι δύο εθελόντριες εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η πρώτη πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν σχετίστηκε όμως με το εμβόλιο και η δεύτερη εγκάρσια μυελίτιδα. Κοινό χαρακτηριστικό και των δύο περιπτώσεων η φλεγμονώδης φύση της διαταραχής που πλήττει το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Οι New York Times χθες Δευτέρα αποκάλυψαν ότι, έχουν διατυπωθεί επιστημονικές ανησυχίες για το βρετανικό εμβόλιο μετά τις δύο αυτές περιπτώσεις. «Οι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχουσες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία» αναφέρεται σε σχετικό δημοσίευμα, στο οποίο προστίθεται όμως ότι «οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ. Περίπου 18.000 άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής».
Το ίδιο δημοσίευμα επικαλείται ειδικούς οι οποίοι δηλώνουν ότι η εύρεση ακόμη και μιας υπόθεσης μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να είναι «κόκκινη σημαία» και να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της η AstraZeneca. «Αν υπάρχουν ήδη δύο περιπτώσεις, τότε το σχέδιο αρχίζει να γίνεται επικίνδυνο», σχολιάζει ο Mark Slifka, ειδικός επί των εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Επιστήμης και Υγείας του Όρεγκον συμπληρώνοντας ότι «αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο».
«Αντεπίθεση» διαφάνειας
Πάντως, η AstraZeneca στο Πρωτόκολλο Ανάπτυξη του AZD1222 αναφέρει ότι ο στόχος που έχει τεθεί είναι το εμβόλιο να έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50%, το όριο που έχει καθορίσει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προκειμένου να χορηγήσει έγκριση κυκλοφορίας σε οποιοδήποτε από τα υποψήφια εμβόλια έναντι του νέου κορωνοϊού.
«Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό. Ωστόσο, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, τότε μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση», αναφέρουν οι New York Times.
Αντίστοιχα, οι άλλες δύο φαρμακευτικές εταιρείες που ακολουθούν κατά πόδας την AstraZeneca στην κούρσα για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών, η Pfizer και η Moderna, που δεν έχουμε μεν αντιμετωπίσει προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες ικανές να οδηγήσουν σε παύση των κλινικών δοκιμών, δίνουν αυτοβούλως στη δημοσιότητα περισσότερα στοιχεία για την «χάρτα» αξιολόγησης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους, BNT162b1 και mRNA-1273, αντίστοιχα. Στόχος τους είναι να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των πολιτών και των επιστημόνων μετά το πλήγμα που δέχθηκε το AZD1222.
Σύμφωνα με τους New York Times, οι τρεις φαρμακευτικές εταιρείες έχουν επιδοθεί σε έναν αγώνα δημοσιοποίησης στοιχείων που αφορούν στον τρόπο που επιλέγονται και παρακολουθούνται οι εθελοντές που λαμβάνουν μέρος στις κλινικές δοκιμές, τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να τερματιστούν πρόωρα οι κλινικές δοκιμές σε περίπτωση εκδήλωσης προβλημάτων και αποδεικτικών στοιχείων ότι οι εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί είναι προστατευμένοι από την COVID-19. Η Moderna, με τη συμμετοχή 30.000 εθελοντών, έχει δώσει στη δημοσιότητα ήδη ένα πιθανό χρονοδιάγραμμα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου που φτάνει μέχρι το 2021, ενώ η Pfizer δεν έχει ακόμα δημοσιοποιήσει σαφές χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της, στις οποίες λαμβάνουν μέρος 44.000 άτομα.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, πρώτη φορά στην ιστορία της Ιατρικής ένα εμβόλιο αναπτύσσεται με τόσο ταχείς ρυθμούς (άλλοτε χρειάζονταν 15-20 χρόνια) και τα βλέμματα όλης της ανθρωπότητας «καρφωμένα» πάνω στην επιστημονική αυτή προσπάθεια. Είναι όμως και η πρώτη φορά που ακαδημαϊκά ιδρύματα αλλά και φαρμακευτικές εταιρείες συμπράττουν μεταξύ τους, αντί να ενεργήσουν μεμονωμένα, για την ταχύτερη επίτευξη του τελικού στόχου. Και στο όνομα της διαφάνειας για πρώτη φορά βλέπουν το φως της δημοσιότητας λεπτομέρειες για τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών που άλλοτε δεν θα μαθαίναμε ποτέ. Έτσι, καίρια σημεία από τα πρωτόκολλα ανάπτυξης των εμβολίων BNT162b1, mRNA-1273 και AZD1222 καθίστανται τώρα διαθέσιμα προς αξιολόγηση από κάθε ενδιαφερόμενο.
Πότε θα κυκλοφορήσει το εμβόλιο
Κι ενώ η Ευρώπη τηρεί στάση αναμονής, παρακολουθώντας στενά τις εξελίξεις που αφορούν στην πορεία των κλινικών δοκιμών όλων των υποψηφίων εμβολίων για το νέο κορωνοϊό (η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνίες για προμήθεια εμβολίων AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac, Moderna και Pfizer, εφόσον αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά), στις ΗΠΑ η κατάσταση είναι συγκεχυμένη.
Ο Ντόναλντ Τραμπ με το βλέμμα στραμμένο στις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, κάνει ότι μπορεί για να κερδίσει ψήφους προαναγγέλοντας ότι οι ευπαθείς ομάδες θα εμβολιαστούν έναντι του κορωνοϊού τον Δεκέμβριο. Συγκεκριμένα, ο Δρ. Μονσεφ Σλαουϊ, ο επονομαζόμενος και «τσάρος» των εμβολίων του κορωνοϊού και σύμβουλος του Ντόναλντ Τραμπ, δήλωσε τη Δευτέρα στο CNBC ότι θα εμβολιαστούν οι πιο ευάλωτοι Αμερικανοί τον Δεκέμβριο, αν έχει εγκριθεί ένα εμβόλιο μέχρι τότε. Οι ηλικιωμένοι και οι υγειονομικοί θα εμβολιαστούν τον Ιανουάριο και οι υπόλοιποι πολίτες το διάστημα Ιανουαρίου-Απριλίου πρόσθεσε.
Οι δηλώσεις αυτές έρχονται σε αντίθεση με την εκτίμηση του Δρ. Άνθονι Φάουτσι, επικεφαλής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Μολυσματικών Νόσων των ΗΠΑ ότι είναι περισσότερο πιθανό ένα εμβόλιο για τον SARS-CoV-2 «να είναι έτοιμο μέχρι το τέλος του έτους», δεδομένου ότι η διαδικασία ένταξης εθελοντών στις κλινικές δοκιμές που διεξάγουν η Moderna και η Pfizer επί αμερικανικού εδάφους είναι σε εξέλιξη.
Πάντως ο Δρ. Σλαουϊ υποστηρίζει ότι οι ΗΠΑ έχουν ήδη δημιουργήσει μικρό απόθεμα δόσεων εμβολίου κατά του νέου κορωνοϊού, που μπορεί να είναι διαθέσιμο τον Νοέμβριο ή τον Δεκέμβριο. Στην ίδια γραμμή ο Αμερικανός πρόεδρος χθες ανέφερε μιλώντας στο Fox News ότι οι ΗΠΑ ίσως έχουν το εμβόλιο μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου. Ενώ την περασμένη Παρασκευή είχε δηλώσει ότι οι ΗΠΑ θα παράγουν τουλάχιστον 100 εκατομμύρια δόσεις πριν το τέλος του 2020 και θα έχουν επάρκεια για τον εμβολιασμό όλων των Αμερικανών μέχρι τον προσεχή Απρίλιο.
Οι δηλώσεις του Ντόναλντ Τραμπ έχουν προκαλέσει την έντονη ανησυχία των Λοιμωξιολόγων αλλά και της ευρύτερης επιστημονικής κοινότητας καθώς θεωρούνται ως έμμεση πίεση προς τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν ένα εμβόλιο χωρίς να έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.
πηγή: protothema.gr
