Ανάκληση βηματοδοτών λόγω δυο θανάτων στην Ευρώπη

Η εταιρεία St. Jude Medical είπε χθες ότι θα αποσύρει μερικούς από τους 400.000 βηματοδότες που έχουν τοποθετηθεί σε ασθενείς, λόγω της πρώιμης απώλειας ισχύος της μπαταρίας τους, που συνδέεται με δύο θανάτους στην Ευρώπη.

-Advertisement-

Οι συσκευές διοχετεύουν ηλεκτρικό σήμα όταν ο καρδιακός παλμός αυξάνεται επικίνδυνα ώστε να επιστρέψει στα κανονικά επίπεδα ή να αντιμετωπιστεί η καρδιακή ανεπάρκεια. Όλες οι συσκευές, που ονομάζονται ICDs ή CRT-Ds (εµφυτεύσιµοι απινιδωτές), περιέχουν μπαταρίες οι οποίες κατασκευάστηκαν πριν τις 23 Μαίου 2015, όταν η εταιρεία άρχισε να προσθέτει μόνωση για να μειώσει την περίπτωση βραχυκυκλώματος.

«Υπήρξαν δύο θάνατοι που συνδέονται με την απώλεια θεραπείας απινίδωσης ως αποτέλεσμα πρώιμης εξάντλησης μπαταρίας», είπε ο αντιπρόεδρος ποιοτικού ελέγχου της St. Jude Τζεφ Φέτσο, σε κοινοποίηση προς ιατρούς χθες.

Οι συσκευές παρουσιάστηκαν το 2010 και είχαν χρόνο ζωής τουλάχιστον 7 χρόνια προτού αδειάσουν οι μπαταρίες τους, είπε η εταιρεία. Είχαν σχεδιαστεί ώστε να πάλλονται σε τακτά διαστήματα όταν μειωνόταν η ισχύς της μπαταρίας τους, ώστε να προειδοποιούνται οι ασθενείς ότι θα πρέπει να επισκεφθούν τον ιατρό τους για αντικατάσταση μέσα σε 90 ημέρες. Επιπλέον, ένα σύστημα παρακολούθησης για το σπίτι διαβάζει ασύρματα το επίπεδο στάθμης της μπαταρίας και άλλες πληροφορίες, οι οποίες μεταδίδονται αυτόματα και τακτικά στους ιατρούς.

Η εταιρεία είπε ότι ένας από τους ασθενείς της πέθανε αφού άρχισε να πάλλεται ο βηματοδότης του, δείχνοντας την έναρξη της χαμηλής στάθμης της μπαταρίας, αλλά λίγες μέρες προτού την αναμενόμενη αντικατάστασή του.

Η St. Jude δήλωσε ότι 841 βηματοδότες είχαν επιστραφεί στην εταιρεία για ανάλυση λόγω της πρώιμης απώλειας ενέργειας της μπαταρίας, η οποία αποδίδεται σε μια συσσώρευση σχηματισμών λιθίου.

Ο ιατρικός σύμβουλος της εταιρείας Μαρκ Κάρλσον είπε σε συνέντευξη ότι το συμβούλιο ιατρών της εταιρείας συστήνει σθεναρά την αποφυγή προληπτικής αντικατάστασης των βηματοδοτών «γιατί ο κίνδυνος που συνδέεται με την αντικατάσταση των συσκευών υπερβαίνει τον χαμηλό κίνδυνο να εμφανιστεί πρόβλημα στον ασθενή».

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είπε ότι «τα νοσοκομεία θα πρέπει να απομακρύνουν άμεσα κάθε μη χρησιμοποιούμενη συσκευή που επηρεάζεται από την ανάκληση αυτή, και να έρθουν σε επαφή με τον κατασκευαστή ώστε να λάβουν διορθωμένες συσκευές».

Ο αναλυτής της εταιρείας Wedbush Securities Τάο Λέβι είπε ότι η ανάκληση δεν θα κοστίσει στην St. Jude παραπάνω από «μερικά εκατομμύρια» γιατί είναι σχετικά λίγοι οι ασθενείς που θα χρειαστούν πρώιμη αντικατάσταση, και οι συσκευές που πωλούνται τώρα έχουν βελτιωμένες και αξιόπιστες μπαταρίες.

Πηγή